Hvaða efni innihalda lyf?

Svonefnd virk innihaldsefni lyfja eru venjulega þau efni í lyfinu sem hafa lækningaverkun. Þessi efni eru yfirleitt gefin upp hér sem þyngd í hverri töflu eða einingu lyfsins. Stundum er virka efnið bundið óvirku efni sem salt og er þá oftast reynt að gefa magnið upp sem þyngd hins virka hluta efnisins þannig að samanburður tveggja skyldra lyfja verði réttur. Þetta er þó ekki alltaf hægt þannig að stundum vísar uppgefin þyngd til magns lyfsins í saltkristallaformi. Í lyfjaskránum er venjulega sleppt að nefna innihaldsefni sem aðeins eru notuð til að bæta geymsluþol lyfsins eða bæta form þess, þ.e.a.s. ef þau efni hafa ekki lækningaverkun.

Litarefni

Áður fyrr var mikið um að lyf væru lituð með litarefnum. Síðar kom í ljós að mörg þessara litarefna spilltu lyfjunum og gátu verið hættuleg. Það verður því æ algegnara að litarefnum sé sleppt við lyfjaframleiðslu, en þau sem enn eru notuð eru flest þaulreynd og hafa reynst skaðlaus.

Lyfjaframleiðsla

Mikill meirihluti þeirra lyfja sem notuð eru hér á landi eru framleidd í erlendum lyfjaverksmiðjum. Innlend lyfjaframleiðsla er þó vaxandi atvinnugrein, og árlega eru skráð mörg ný sérlyf frá íslenskum framleiðendum. Þessir innlendu framleiðendur eru Delta og Ómega Farma.

Umtalsverðum fjármunum er eytt í lyf og til fróðleiks má geta þess að á árinu 1998 voru greiðslur Tryggingastofnunar ríkisins fyrir lyf um 3.500 milljónir króna.

Þessu til viðbótar kemur hluti sjúklinganna sem er á að giska 1.500 milljónir kr, sala lausasölulyfja sem er nálægt 1.400 milljónum og lyfjakostnaður við sjúkrahúsin sem eru um það bil 1.600 milljónir króna. Þannig má gera ráð fyrir að heildarkostnaður við lyfjanotkun í landinu á árinu 1998 hafi verið nálægt 8 milljörðum króna.

Þótt þetta sé mikið fé eru það þó smámunir miðað við allt það fé sem á síðustu árum hefur verið varið til þróunar nýrra lyfja í heiminum. Áður en nýtt lyf kemst á markað liggur oft að baki meira en 10 ára vinna sem hefur kostað hundruð milljóna króna. Þrátt fyrir þetta er lyfjamarkaðurinn geysiarðbær eigendum sínum og hefur verið í örum vexti. Um 90% allra mikilvægra lyfja sem nú eru í notkun komu ekki fram á sjónarsviðið fyrr en eftir 1950.

En lítum nú á það hvernig ný lyf verða til. Það gerist á margan hátt. Stundum eru gerðar óvæntar uppgötvanir sem verða grundvöllur framleiðslu á nýju lyfi og í öðrum tilvikum þróast hugmyndir stig af stigi með samstarfi sérfræðinga. Hugmyndir koma oft frá vísindamönnum sem starfa hjá lyfjafyrirtækjum, háskólastofnunum eða í tengslum við heilsugæslu.

Þessar hugmyndir geta þróast eftir ýmsum leiðum. Aukaverkun ákveðins lyfs getur til dæmis komið vísindamönnum á sporið. Önnur leið sem oft er farin er að gera breytingar á efnabyggingu einhvers lyfs. Þannig er stundum hægt að búa til lyf með kröftugri verkun eða stuðla að því að aukaverkanir minnki eða hverfi.

Þróunin frá hugmynd að lyfi þar til lyfið er tilbúið tekur langan tíma. Í upphafi er kannski búinn til fjöldi nýrra efnasambanda eða þá að virku efnin í einhverri jurt eru einangruð og hreinsuð. Síðan eru efnin prófuð til að finna nytsamar verkanir, eiturverkanir, skaðleg áhrif á fóstur o.s.frv. Þetta leiðir oft til þess að menn finna efni sem hafa áhugaverða eiginleika og eru ekki of eitruð, og þá er haldið áfram með rannsóknir á þeim. Markmiðið er að finna það efnasamband sem hefur besta verkun, minnstar aukaverkanir og mögulegt er að koma fyrir í einhverju lyfjaformi sem hægt er að framleiða í stórum stíl.

Lyfjaeftirlit

Eftir að lyf hefur verið viðurkennt af heilbrigðisyfirvöldum er haldið áfram að fylgjast með gæðum þess, notagildi og aukaverkunum. Það er alltaf hægt að taka lyfið af markaði, bæði getur framleiðandi gert það og einnig heilbrigðisyfirvöld. Ástæður fyrir slíku geta verið margar, t.d. að ný og betri lyf hafi komið fram eða að komið hafi í ljós hættulegar aukaverkanir sem áður voru óþekktar. Stöðugt er fylgst með aukaverkunum lyfja og í flestum löndum eru þær skráðar á skipulagðan hátt. Einnig er fylgst með gæðum lyfja og kannað hvort hin ýmsu lyfjaform uppfylla settar kröfur og er m.a. mælt hvort þau innihalda virku efnin í réttu magni.

Engin vörutegund er undir jafn ströngu eftirliti og lyf. Þeirri reglu er fylgt að öll lyf verði að vera fyrsta flokks.

Rannsóknir

Framleiðandi nýs lyfs verður að sanna að lyfið hafi tilætluð áhrif. Hann verður einnig að sýna fram á að aukaverkanir lyfsins séu í þannig hlutfalli við lækningamátt þess, að hægt sé að sætta sig við þær. Það fer eftir eðli sjúkdómsins, hve miklar og alvarlegar aukaverkanir er hægt að umbera. Það er t.d. hægt að sætta sig við meiri aukaverkanir af lyfi sem notað er við krabbameini heldur en af lyfi við hálsbólgu.

Áður en farið er að nota nýtt lyf þarf að rannsaka vandlega verkanir þess á heilbrigða einstaklinga og síðan á sjúklinga með þann sjúkdóm sem lyfinu er ætlað að lækna eða bæta. Áður en slíkar rannsóknir geta farið fram þarf leyfi heilbrigðisyfirvalda og siðanefndar (siðanefnd leggur mat á það hvort rannsóknin sé siðferðilega réttlætanleg).

Rannsóknirnar (klíniskar rannsóknir) eru skipulagðar þannig að þær veiti sem bestar upplýsingar um lækningamátt lyfsins og um aukaverkanir þess. Oft eru áhrif nýja lyfsins borin saman við áhrif eldra lyfs sem notað er við sama sjúkdómi eða sjúkdómseinkennum. Sjúklingunum sem taka þátt í rannsókninni er skipt af handahófi í tvo hópa, annar tekur gamla lyfið og hinn það nýja. Fylgst er nákvæmlega með sjúklingunum og árangur meðferðarinnar metinn. Að lokum er hægt að bera lyfin saman með tilliti til verkana og aukaverkana. Stundum er talað um að rannsókn sé tvíblind en það þýðir að hvorki sjúklingarnir né viðkomandi læknar vita hvort lyfið hver og einn tekur fyrr en rannsókninni er lokið.