Læknisfræðirannsóknir

Er ekki sama hvernig klíniskar rannsóknir eru skipulagðar og framkvæmdar?

Margir sjúklingar hafa upplifað það að vera boðin þátttaka í rannsókn á nýju lyfi eða annarri læknismeðferð og einnig taka heilbrigðir einstaklingar oft þátt í slíkum rannsóknum. Auk þess hafa margir tekið þátt í rannsókn Hjartaverndar eða öðrum slíkum rannsóknum. En út á hvað ganga þessar rannsóknir, hver er tilgangurinn, hvernig eru þær skipulagðar og hefur skipulag og framkvæmd slíkra rannsókna breyst á undanförnum árum?

Oft er sagt að læknisfræði sé bæði vísindi og list. Læknislistin felst m.a. í því að hafa næmt auga fyrir mörgum hliðum mannlífsins og þannig viðmót að sjúklingnum líði betur hvort sem mikið eða lítið hafi verið gert til að lækna hann. Læknisfræðin byggir einnig á vísindalegum grunni sem skiptist í grunnrannsóknir og klíniskar rannsóknir. Klíniskar rannsóknir eru rannsóknir á fólki, sjúku og heilbrigðu, og takmarkast þessi umfjöllum um þær.

Tilgangur klíniskra rannsókna er annars vegar að skilja betur eðli og orsakir sjúkdóma og hins vegar að afla upplýsinga um hugsanlegt gagn af einhverri meðferð, lyfi, skurðaðgerð eða annars konar meðferð. Þetta er allt samtvinnað því að aukinn skilningur á orsökum og eðli sjúkdóms opnar venjulega fyrr eða síðar áður óþekkta möguleika á forvörnum eða meðferð. Rannsóknir eins og þær sem t.d. eru unnar á vegum Hjartaverndar og Krabbameinsfélagsins beinast einkum að því að auka skilning á orsakaþáttum með forvarnir í huga. Hjá Háskóla Íslands eru unnar rannsóknir sem að hluta eru grunnrannsóknir, en þar eru einnig unnar ýmis konar klíniskar rannsóknir. Hjá Íslenskri erfðagreiningu er leitað að sjúkdómsvaldandi erfðastofnum en þá þekkingu verður síðan hægt að nota til forvarna og lækninga. Þessi verkaskipting er þó engan veginn svona einföld því að allt fléttast þetta saman og þeir aðilar sem hafa verið nefndir vinna saman að ýmsum verkefnum.

Skipulag klíniskra rannsókna byggir að nokkru á aldagömlum grunni en hefur verið að breytast mikið á undanförnum áratugum. Nú gera menn sér glögga grein fyrir því að væntingar vísindamanna og þátttakenda geta haft áhrif á niðurstöður rannsóknar og þess vegna hafa verið þróaðar aðferðir sem koma í veg fyrir eða draga úr slíkum áhrifum. Þessar aðferðir byggjast á slembiröðun (handahófskennd röðun) og blindun. Slembiröðun fer þannig fram að þátttakendur í rannsókninni fá t.d. annaðhvort lyf A eða B eftir lista sem útbúinn er fyrir rannsóknina og er gerður þannig að hrein hending ræður röðinni. Rannsókn getur verið opin, einblind eða tvíblind. Í opinni rannsókn vita bæði þátttakendur og stjórnendur hvaða meðferð hver og einn fær. Í tvíblindri rannsókn vita hvorki þátttakendur né stjórnendur hvaða meðferð hver og einn fær en upplýsingar þar um eru geymdar hjá þriðja aðila og ekki notaðar fyrr en við úrvinnslu á niðurstöðum rannsóknarinnar. Í einblindri rannsókn er annar hvor aðilinn óvitandi um meðferðina.

Siðfræði er mikilvægur þáttur í öllum rannsóknum á fólki og hafa um það verið gerðar alþjóðlegar samþykktir sem eiga að tryggja rétt sjúklinga og annarra þátttakenda; þekktust þessara samþykkta er kennd við Helsinki. Sérstaklega erfið siðfræðileg vandamál tengjast vissum hópum sjúklinga sem eiga erfitt með að gera sér grein fyrir rannsókninni og hugsanlegum hættum sem tengjast henni en þar má nefna sem dæmi börn og geðsjúklinga. Oft er talað um upplýst samþykki (á ensku informed consent) en það er samþykki einstaklings að taka þátt í rannsókn eftir að hann hefur verið upplýstur um rannsóknina og eðli hennar. Í alþjóðlegum reglum um klíniskar rannsóknir eru reyndar nákvæmlega talin upp öll þau atriði sem á að upplýsa þátttakendur um til að hægt sé að tala um upplýst samþykki.

Fjölþjóðlegar reglur um skipulag og framkvæmd klíniskra rannsókna hafa einnig verið í gildi í nokkur ár. Þetta eru mjög ítarlegar reglur um nánast allt sem varðar skipulag, framkvæmd og úrvinnslu klíniskra rannsókna. Til að hægt sé að framkvæma klíniskar rannsóknir á Íslandi þarf samþykki opinberra aðila og nefnda og má þar helst nefna siðanefnd viðkomandi sjúkrastofnunar, Lyfjanefnd ríkisins og Tölvunefnd.

Framþróun læknavísinda byggist á rannsóknum, bæði grunnrannsóknum og klíniskum rannsóknum. Án slíkra rannsókna verða engar framfarir og komið hefur í ljós að rannsóknir sem eru skipulagðar og framkvæmdar í samræmi við þær reglur sem lýst hefur verið stuttlega gefa mun öruggari niðurstöður en annars væri.

Heimasíða Magnúsar Jóhannsonar