Upplýsingar um lyfjaskrána

Í kaflanum um lyfjaskrána sem hér fer á eftir er fjallað um efni lyfjaskrárinnar. Fyrirsagnir í köflum eru hinar sömu og í sjálfum lyfjaköflunum og í sömu röð, t.d. Notkun, Aukaverkanir, Til athugunar o.s.frv. Í lyfjaskránni er sérstakur myndrammi með nafni hvers lyfs. Í þessum ramma eru líka kennimyndir til glöggvunar.
Þessi mynd táknar að lyfið telst vera sljóvgandi og er merkt með rauðum þríhyrningi á umbúðunum. Þetta er merki sem lyfjayfirvöld á Norðurlöndum hafa komið sér saman um að skuli vera á lyfjum sem geta talist verulega varasöm við akstur eða önnur störf sem krefjast einbeitingar.
Þessi mynd táknar að heimilt er að selja nokkurt magn lyfsins í apóteki án lyfseðils en þessi lyf þarf fólk að borga fullu verði. Lyf sem selja má án lyfseðils eru venjulega ekki hættuleg en geta þó verið það í stórum skömmtum.
Þessi mynd þýðir að aldrei má afgreiða lyfið nema eftir lyfseðli eða símalyfseðli frá lækni.
Þessi kennimynd þýðir að lyfið sé eftirritunarskylt. Það þýðir að viðtakandi þarf að skrifa nafn sitt á lyfseðilinn við móttöku lyfsins og lyfseðillinn er síðan sendur til Lyfjaeftirlits ríkisins sem fylgist með að ekki sé afgreitt óeðlilega mikið magn af lyfinu til eins einstaklings.
Í neðstu línu myndrammans er framleiðanda getið. Stundum framleiða fleiri en einn framleiðandi samskonar lyf og eru þá tvö eða fleiri nöfn í þessari línu. Næst er tegund lyfsins. Þessi flokkun segir til um algengasta verkunarmáta lyfsins. Flokkunin er ekki alltaf nákvæmlega sú sama og í ATC-kerfinu. Aftast í línunni er ATC-flokkur lyfsins þannig að auðvelt sé að finna lyfið í kaflanum „Flokkun lyfja eftir verkun.

 

  • Nöfn lyfja

 

Þegar sérlyf eru skráð eru þau skráð með ákveðnu nafni sem venjulega er stutt orð sem fer vel í munni. Aftan við nafnið er síðan stundum skeytt milligrammafjölda innihaldsins í hverri töflu eða annarri einingu lyfs. Lyf eru ekki alltaf seld undir sama nafni í öllum markaðslöndum þess, og þó að lyfjanöfn séu nokkuð lík innan Norðurlandanna er t.d. verulegur munur á lyfjanöfnum í Evrópu og Bandaríkjunum. Ástæður þessa eru sjálfsagt margvíslegar en auglýsingasjónarmið ráða þarna miklu um. Annað sem kann að hafa nokkur áhrif er það að lyfjanefndir hinna ýmsu landa gera ólíkar kröfur um lyfjaheiti. Aðalreglan um lyfjaheiti sem gildir hér á landi er að nafnið má ekki vera villandi. Nafnið má hins vegar gefa til kynna hvert innihaldsefni þess er. Algengt er að skeyta við nöfn lyfja stuttum orðum sem lýsa nánar verkun lyfsins. Þetta geta verið orð eins og retard, depot, prolongatum eða duretter. Öll þessi orð þýða að viðkomandi lyf hafa langvarandi verkun, vegna þess að virka efnið losnar úr lyfinu á löngum tíma. Viðskeytt nafn getur líka táknað styrkleika lyfsins. Þetta gildir um orðin forte, sem táknar að um sé að ræða sterkustu gerð lyfsins og mite sem þýðir veikasta gerðin. Dæmi um þetta er Hýdramíl sem getur verið undir nöfnunum Hýdramíl og Hýdramíl mite. Stundum er skeytt við nafnið milligrammafjölda innihaldsefnisins, eins og t.d. er gert með lyfið Flagyl. Þá heita 200 mg töflur Flagyl, en 400 mg töflur Flagyl 400 mg. Comp eða compositum þýðir í lyfjaheiti, að lyfið er búið til úr fleiri en einu virku efni, til aðgreiningar frá þeim lyfjum sem innihalda aðeins eitt virkt efni. Dæmi u m slíkt lyf er t.d. Somadril comp, sem inniheldur þrjú mismunandi virk efni.

 

  • Innihaldsefni

 

Svonefnd virk innihaldsefni lyfja eru venjulega þau efni í lyfinu sem hafa lækningaverkun. Þessi efni eru yfirleitt gefin upp hér sem þyngd í hverri töflu eða einingu lyfsins. Stundum er virka efnið bundið óvirku efni sem salt og er þá oftast reynt að gefa magnið upp sem þyngd hins virka hluta efnisins svo að samanburður tveggja skyldra lyfja verði réttur. Þetta er þó ekki alltaf hægt þannig að stundum vísar uppgefin þyngd til magns lyfsins í saltkristallaformi. Í lyfjaskránum er venjulega sleppt að nefna innihaldsefni sem aðeins eru notuð til að bæta geymsluþol lyfsins eða bæta form þess, þ.e.a.s. ef þau efni hafa ekki lækningaverkun.

 

  • Litarefni

 

Áður fyrr var mikið um að lyf væru lituð með litarefnum. Síðar kom í ljós að mörg þessara litarefna spilltu lyfjunum og gátu verið hættuleg. Það verður því æ algegnara að litarefnum sé sleppt við lyfjaframleiðslu, en þau sem enn eru notuð eru flest þaulreynd og hafa reynst skaðlaus.

 

  • Lyfjaframleiðsla

 

Mikill meirihluti þeirra lyfja sem notuð eru hér á landi eru framleidd í erlendum lyfjaverksmiðjum. Innlend lyfjaframleiðsla er þó vaxandi atvinnugrein, og árlega eru skráð mörg ný sérlyf frá íslenskum framleiðendum. Þessir innlendu framleiðendur eru Delta og Ómega Farma. Umtalsverðum fjármunum er eytt í lyf og til fróðleiks má geta þess að á árinu 1998 voru greiðslur Tryggingarstofnunar ríkisins fyrir lyf um 3.500 milljónir króna. Þessu til viðbótar kemur hluti sjúklinganna sem er á að giska 1.500 milljónir kr, sala lausasölulyfja sem er nálægt 1.400 milljónum og lyfjakostnaður við sjúkrahúsin sem eru um það bil 1.600 milljónir króna. Þannig má gera ráð fyrir að heildarkostnaður við lyfjanotkun í landinu á árinu 1998 hafi verið nálægt 8 milljörðum króna. Þótt þetta sé mikið fé eru það þó smámunir miðað við allt það fé sem á síðustu árum hefur verið varið til þróunar nýrra lyfja í heiminum. Áður en nýtt lyf kemst á markað liggur oft að baki meira en 10 ára vinna sem hefur kostað hundruð milljóna króna. Þrátt fyrir þetta er lyfjamarkaðurinn geysiarðbær eigendum sínum og hefur verið í örum vexti. Um 90% allra mikilvægra lyfja sem nú eru í notkun komu ekki fram á sjónarsviðið fyrr en eftir 1950. En lítum nú á það hvernig ný lyf verða til. Það gerist á margan hátt. Stundum eru gerðar óvæntar uppgötvanir sem verða grundvöllur framleiðslu á nýju lyfi og í öðrum tilvikum þróast hugmyndir stig af stigi með samstarfi sérfræðinga. Hugmyndir koma oft frá vísindamönnum sem starfa hjá lyfjafyrirtækjum, háskólastofnunum eða í tengslum við heilsugæslu. Þessar hugmyndir geta þróast eftir ýmsum leiðum. Aukaverkun ákveðins lyfs getur til dæmis komið vísindamönnum á sporið. Önnur leið sem oft er farin er að gera breytingar á efnabyggingu einhvers lyfs. Þannig er stundum hægt að búa til lyf með kröftugri verkun eða stuðla að því að aukaverkanir minnki eða hverfi. Þróunin frá hugmynd að lyfi þar til lyfið er tilbúið tekur langan tíma. Í upphafi er kannski búinn til fjöldi nýrra efnasambanda eða þá að virku efnin í einhverri jurt eru einangruð og hreinsuð. Síðan eru efnin prófuð til að finna nytsamar verkanir, eiturverkanir, skaðleg áhrif á fóstur o.s.frv. Þetta leiðir oft til þess að menn finna efni sem hafa áhugaverða eiginleika og eru ekki of eitruð, og þá er haldið áfram með rannsóknir á þeim. Markmiðið er að finna það efnasamband sem hefur besta verkun, minnstar aukaverkanir og mögulegt er að koma fyrir í einhverju lyfjaformi sem hægt er að framleiða í stórum stíl.

 

  • Lyfjaeftirlit

 

Eftir að lyf hefur verið viðurkennt af heilbrigðisyfirvöldum er haldið áfram að fylgjast með gæðum þess, notagildi og aukaverkunum. Það er alltaf hægt að taka lyfið af markaði, bæði getur framleiðandi gert það og einnig heilbrigðisyfirvöld. Ástæður fyrir slíku geta verið margar, t.d. að ný og betri lyf hafi komið fram eða að komið hafi í ljós hættulegar aukaverkanir sem áður voru óþekktar. Stöðugt er fylgst með aukaverkunum lyfja og í flestum löndum eru þær skráðar á skipulagðan hátt. Einnig er fylgst með gæðum lyfja og kannað hvort hin ýmsu lyfjaform uppfylla settar kröfur og er m.a. mælt hvort þau innihalda virku efnin í réttu magni. Engin vörutegund er undir jafn ströngu eftirliti og lyf. Þeirri reglu er fylgt að öll lyf verði að vera fyrsta flokks. Heimasíða Lyfjastofnunar

 

  • Rannsóknir

 

Framleiðandi nýs lyfs verður að sanna að lyfið hafi tilætluð áhrif. Hann verður einnig að sýna fram á að aukaverkanir lyfsins séu í þannig hlutfalli við lækningamátt þess, að hægt sé að sætta sig við þær. Það fer eftir eðli sjúkdómsins, hve miklar og alvarlegar aukaverkanir er hægt að umbera. Það er t.d. hægt að sætta sig við meiri aukaverkanir af lyfi sem notað er við krabbameini heldur en af lyfi við hálsbólgu. Áður en farið er að nota nýtt lyf þarf að rannsaka vandlega verkanir þess á heilbrigða einstaklinga og síðan á sjúklinga með þann sjúkdóm sem lyfinu er ætlað að lækna eða bæ ta. Áður en slíkar rannsóknir geta farið fram þarf leyfi heilbrigðisyfirvalda og siðanefndar (siðanefnd leggur mat á það hvort rannsóknin sé siðferðilega réttlætanleg). Rannsóknirnar (klíniskar rannsóknir) eru skipulagðar þannig að þær veiti sem bestar upplýsingar um lækningamátt lyfsins og um aukaverkanir þess. Oft eru áhrif nýja lyfsins borin saman við áhrif eldra lyfs sem notað er við sama sjúkdómi eða sjúkdómseinkennum. Sjúklingunum sem taka þátt í rannsókninni er skipt af handahófi í tvo hópa, annar tekur gamla lyfið og hinn það nýja. Fylgst er nákvæmlega með sjúklingunum og árangur meðferðarinnar metinn. Að lokum er hægt að bera lyfin saman með tilliti til verkana og aukaverkana. Stundum er talað um að rannsókn sé tvíblind en það þýðir að hvorki sjúklingarnir né viðkomandi læknar vita hvort lyfið hver og einn tekur fyrr en rannsókninni er lokið.

 

  • Samheitalyf

 

Oft eru lyf með sama innihaldsefni seld undir ýmsum heitum og getur verð þeirra verið töluvert mismunandi. Þegar tvö eða fleiri lyf eru þannig sambærileg að innihaldi og lyfjaformi er kallað að þau séu samheitalyf. Algengt er að sá lyfjaframleiðandi sem upphaflega þróar lyfið og kemur því á markað selji sitt lyf nokkru dýrara en þeir framleiðendur sem framleiða lyfið síðar. Læknar bera oft meira traust til þess framleiðanda sem mest hefur rannsakað lyfið; þarna gildir einnig sölumáttur þekktra vörumerkja eins og á mörgum öðrum sviðum. Hins vegar eru öll eftirlíkingarlyfin sem hér eru seld framleidd af mjög virtum lyfjaframleiðendum og fást ekki skráð nema sýnt sé fram á, að verkun lyfjanna sé sambærileg verkun frumlyfjanna í nær öllum þáttum. Oftast koma sambærilegu lyfin á markaðinn nokkrum árum síðar en frumlyfið, en þess eru þó dæmi að eftirlíkingarlyf sé skráð á undan frumlyfinu. Stundum eru lyfjaform lyfja með sama innihaldsefni svo ólík að verkun þeirra verður ósambærileg. Þetta á t.d. við um lyfin Tegretol Retard og Karbamazepin, þar sem fyrra lyfið leysist hægar upp og gefur jafnari þéttni í blóði. Abboticin Novum fer með öðrum hætti inn í blóðrásina en Erýbas. Fyrir kemur að sjúklingar halda því fram að þeir finni mun á verkun sambærilegra lyfja. Þetta er oftast útskýrt sem ímyndun og er það vafalaust oft. Þó geta verið viss lyfjafræðileg rök fyrir slíkum mun. Hið virka efni lyfsins er oft blanda tveggja sameinda sem eru spegilmynd hvor af annarri. Oft er verkun þessara tveggja mynda lyfsins ólík. Lyfjasameindir sambærilegra lyfja eru oftast framleiddar með ólíkum aðferðum. Þetta getur valdið því að hlutfall þessara spegilmynda sé breytilegt í lyfjunum tveimur. Stundum eru líka efni í töflum sem binda þær saman eða lita þær, og þessi efni geta hugsanlega breytt einhverju í verkun lyfsins. Með aukinni nákvæmni í framleiðslu verður þessi munur þó sífellt minni.